Доказательная база Гриппол® плюс

Форма выпуска

По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения или в ампулы или флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5 или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

Или 5 или 10 ампул или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

Средство выпускают в виде опалесцирующей жидкости без цвета или со светло-желтым оттенком в ампулах или флаконах по 0,5 мг. В пачке картонной 5 или 10 штук.

Также препарат продается в шприцах по 0,5 мл, по 1, 5 или 10 штук в картонной коробке.

Фармакологические свойства

Иммуностимулирующее.

Гриппол Плюс – вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная.

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний, МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95 % вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Назначение. Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Передозировка

Вакцинацию следует производить один раз в год, желательно в осенне-зимний период. Также допускается проведение процедуры в начале эпидемии гриппа.

фото «Гриппол»

Взрослым и детям от трех лет средство вводят внутримышечно или глубоко подкожно в плечо (дельтовидную мышцу).

В возрасте от 6 до 35 месяцев инъекцию производят внутримышечно в переднебоковую поверхность бедра.

Детям от полугода до 35 месяцев вводят 0,25 мл вакцины два раза, с промежутком в 21-28 дней.

В возрасте от 36 месяцев и более рекомендуется ввод 0,5 мл препарат один раз. Если ребенок раньше не болел гриппом, то вакцинация должна проводиться с интервалом в 21-28 дней два раза.

При иммунодефиците или проведении иммуносупрессивной терапии препарат рекомендуется вводить 2 раза по 0,5 мл с перерывом 3-4 недели.

Инструкция на Гриппол Плюс

Перед применением шприц с вакциной или ампулу необходимо нагреть до температуры порядка 20 градусов.

Во время приготовления р-ра для инъекции самостоятельно необходимо продезинфицировать ампульный нож, ампулу, пробку и кожу в месте введения спиртом.

Вакцину необходимо использовать сразу же после вскрытия.

Если для укола 0,25 мл препарата у вас имеется шприц емкостью 0,5 мл, то излишек вакцины необходимо выпустить. На шприце должны находиться соответствующие отметки.

Перед инъекцией важно не забыть выпустить лишний воздух из шприца и протереть кожу в месте укола ватой со спиртом.

Нельзя хранить вскрытые ампулы или флаконы с препаратом.

Случаев передозировки вакциной Гриппол зарегистрировано не было.

Читайте также:  Личи фрукт. Описание, польза и вред личи

Вакцинация Гриппол Плюс проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3-х лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.

Детям от 6 до 35 месяцев включительно по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.

Детям старше 36 месяцев и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и не вакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

  • Вклееная игла со специальной атравматической заточкой (производитель – Япония).
    Наконечник иглы – двухслойный, внутренний слой – высококачественная резина, внешний слой – пластик
  • Шприцы RTF®(Ready to Fill) – новейшая инъекционная система, представляют собой
    стеклянный корпус(концерн Gerresheimer, Германия) с резиновым поршнем и пластиковым толкателем.
    Шприцы на завод поставляются в собранном виде, прошедшими силиконизацию и стериализацию, т.е.
    полностью готовы к заполнению.
  • Финальная стадия – упаковка осуществляется со 100% автоматическим контролем, в то время как другими
    поставщиками применяется визуальный контроль.
  • Высокое качество шприцев и автоматический инспекционный контроль производственных аппаратов
    гарантируют безопасность введения и высокое качество препарата

Сравнительная оценка безопасности, иммуногенности
и клинической
эффективности вакцины Гриппол® плюс с другими вакцинами3

Уровень серопротекции (%)

Гриппол® плюс обеспечивает эффективную защиту ко всем трем
антигенам актуальных штаммов вируса гриппа и сопоставим с группами сравнения сплит-вакцина и
субъединичная.

Характеристика поствакцинального периода (%)

Гриппол® плюс обладает меньшей реактогенностью по сравнению с
зарубежными инактивированныеми противогриппозными вакцинами.

Доля заболевших пациентов любыми инфекционными заболеваниями после вакцинации
составила:
в группе субъединичная – 14%, в группе сплит-вакцина – 11,0% и в группе Гриппол плюс –
9,0%4

Тривалентная вакцина для профилактики гриппа
у лиц в возрасте от
6 месяцев и старше

Фармакодинамика и фармакокинетика

Гриппол Плюс – вакцина против гриппа с добавлением иммуностимулятора, что позволяет снизить дозировку антител, входящих в ее состав.

Средство способствует формированию стойкого иммунитета к гриппу типа А и В. После внутримышечного или подкожного введения эффект от инъекции развивается на 7-12 день. Иммунитетк вирусам сохраняется на протяжении года после прививки. После взятия крови на анализ, у 75-95% пациентов, прошедших вакцинацию были обнаружены защитные титры антител.

Полиоксидоний, входящий в состав препарата обладает иммуномодулирующим и дезинтоксикационнымсвойствами. Под его воздействием происходит активизация фагоцитов и Т-киллеров– важной составляющей клеточного иммунитета, активизируется процесс образования антител. Вещество способно снизить токсичность различных медикаментов, путем повышения устойчивости клеточных мембран их воздействию.

Фармакокинетические показатели вакцины не изучены. Препарат не содержит консервантов в своем составе.

При беременности и лактации

Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная Гриппол Плюс не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Вакцинацию можно производить во 2 и 3 триместре беременности, во время кормления грудью. В любом случае вопрос о применении вакцины должен быть решен после консультации с врачом.

Читайте также:  Альфа нормикс цена от 574 руб, Альфа нормикс купить в Москве, инструкция по применению, аналоги, отзывы

Побочные эффекты от прививки «Гриппол»

«Гриппол» — это инактивированная вакцина. Она не содержит живого или цельноклеточного вируса. Поэтому осложнения после неё возникают очень редко.

  1. Местные реакции могут проявляться в виде покраснения и уплотнения места укола.
  2. Температура после прививки «Гриппол» может подниматься в районе 37–38 °C в течение 1–2 суток.
  3. Также могут отмечаться головная боль, насморк, общее недомогание, слабость.

Побочные эффекты после прививки «Гриппол» проходят через 24–48 часов и не требуют врачебного вмешательства.

В очень редких случаях на введение вакцины может развиться аллергическая реакция, вплоть до анафилактического шока. Поэтому не уходите далеко от прививочного кабинета сразу после укола, а выждите примерно полчаса.

Реакция на прививку «Гриппол» у детей в целом не отличается от таковой у взрослых. Как правило, дети, даже младше трёхлетнего возраста, переносят вакцину очень хорошо. В отдельных случаях возможны побочные эффекты — незначительное повышение температуры, насморк, общая слабость, которые проходят через 2–4 дня.

Параметр иммуногенности вакцины Требование CPMP* Результаты исследования
Гриппол плюс Инфлювак Ваксигрип
ШтаммA/H1N1
Фактор сероконверсии Более 2,5 7,20 7,57 8,06
Уровень сероконверсии Более 40% 93,2% 94,6% 94,4%
Уровень серопротекции Более 70% 95,0% 95,0% 96,0%
ШтаммA/H3N2
Фактор сероконверсии Более 2,5 3,78 4,59 4,32
Уровень сероконверсии Более 40% 67,4% 77,8% 92,5%
Уровень серопротекции Более 70% 90,9% 90,0% 96,0%
ШтаммB
Фактор сероконверсии Более 2,5 2,70 2,50 3,27
Уровень сероконверсии Более 40% 71,4% 90,0% 93,8
Уровень серопротекции Более 70% 99,0% 100,0% 100,0%
* – для каждого штамма по крайней мере один показатель должен отвечать
указанным требованиям.
** – р{amp}lt;0,05 по сравнению с группой 1 и 2

Особенность вакцинации против гриппа заключается в том, что это единственная прививка, которая
проводится ежегодно. Для гриппозных вакцин, содержащих адъювант, важным фактором является вопрос
иммунологической безопасности и понимания механизмов действия. Для вакцины Гриппол® плюс проведены
исследования по оценке влияния на клеточный иммунитет.

Сравнительная оценка влияния
противогриппозных вакцин разного типа (субъединичной, сплит вакцины, адъювантной субъединичной) на
субпопуляционный состав лимфоцитов человека в условиях in vitro показала, что вакцина Гриппол Плюс
имела высоко выраженное воздействие на эффекторы клеточного и гуморального иммунного ответа.

Так,
количество NK- и NKT-клеток в культуре под воздействием вакцины Гриппол плюс увеличивалось в
сравнении с контролем в 3,3 и 2,1 раза соответственно, под воздействием Инфлювак – в 2,8 и 2 раза,
Ваксигрипа – в 3 и 2,26 раза. Гриппол плюс и Инфлювак вызывали достоверное и сопоставимое повышение
числа B-лимфоцитов – в 1.5 и 2.5 раза соответственно28.

Таким образом, накоплена достаточно обширная доказательная база, позволяющая говорить о том, что
адъювантная вакцина Гриппол® плюс со сниженным содержанием антигенов является безопасной и
эффективной препаратом и при массовом применении обладает профилактической эффективностью.

Вакцина обычно хорошо переносится детьми от 6 месяцев и взрослыми.

Гриппол

Могут проявиться:

  • гиперемия и покраснение в месте введения, боль во время инъекции, отечность;
  • общая слабость, болезненное состояние, повышение температуры тела до 37-38 градусов;
  • болезненные ощущения в горле, насморк, повышение температуры выше 38, головная боль.

Перечисленные выше реакции на укол должны пройти самостоятельно, спустя 24-48 часов.

Взаимодействие

Вакцина Гриппол Плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Иммунодепрессанты, кортикостероиды и радиотерапия, могут снизить эффективность вакцинации.

Гриппол Плюс сочетается с прочими видами вакцин (инактивированными), кроме БЦЖ, антиарабических и БЦЖ-М. Инъекции следует производить в разные места, используя индивидуальный шприц для каждой из них. Вопрос о проведении инъекции должен определяться мед. работником, в зависимости от состояния больного и вида противопоказаний по каждой вакцине.

Читайте также:  Венарус 1000 — инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

Можно сочетать вакцинацию средством и лечение основного, хронического или обострившегося заболевания.

Условия хранения

Гриппол рекомендуется хранить в холодильнике (или другом темном месте), температурный режим от 2 до 8 градусов.

Нельзя допускать замораживания вакцины. Хранить в недоступном для детей месте.

Беременная и шприц

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С.

Беречь от детей!

Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8°С, в условиях, исключающих замораживание.

Допускается транспортирование при температуре до 25 ° С в течение 6 часов.

Дополнительно

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0°С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Укол в бедро

Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Особые указания

Перед проведением прививки пациента следует осмотреть, произвести термометрию. Если температура тела выше 37 градусов, то вакцинацию производить нельзя.

При транспортировке необходимо соблюдать условия хранения препарата. Можно в течение 6 часов перевозить средство при температуре до 25 градусов.

Если ампула, флакон или шприц-дозатор поврежден, в растворе образовался осадок, препарат помутнел, истек срок годности, нарушена маркировка упаковки или условия хранения, то вакцину использовать больше нельзя.

Аналоги «Гриппол»

Кроме «Гриппол», существуют и другие вакцины для профилактики гриппа. Они могут быть живые и инактивированные (убитые). Инактивированные вакцины могут содержать цельные клетки вируса, его внутренние и внешние фрагменты или только часть его оболочки. Как уже было сказано, «Гриппол» относится к сплит-вакцинам, то есть содержит только фрагменты вируса. Аналогами «Гриппол» являются следующие вакцины:

  • аналоги «Гриппол»«Гриппол Нео» (производитель «Петровакс Фарм», Россия);
  • «Гриппол Плюс» («Петровакс Фарм», Россия);
  • «Инфлювак» («Эббот Продактс ООО», Нидерланды);
  • «Агриппал» («Новартис», Италия);
  • «Флюарикс» («ГлаксоСмитКляйн», Бельгия);
  • «Ваксигрип» (SANOFI PASTEUR, S. A., Франция);
  • «Инфлексал» (BERNA BIOTECH, Ltd. Швейцария).

Гриппол плюс

Все эти препараты представляют собой трехвалентные инактивированные вакцины третьего поколения. Они состоят из поверхностных антигенов вирусов гриппа типа A и B. Культивирование вируса проводят на куриных эмбрионах. Штаммы периодически обновляются производителями согласно рекомендациям ВОЗ.

Так, всё же, стоит делать прививку от гриппа «Гриппол» или нет? В целом «Гриппол» — хорошая отечественная вакцина, ничем не уступающая импортным аналогам. Вопрос вакцинации нужно рассматривать сугубо индивидуально. Если ранее у вас был отрицательный опыт взаимодействия с вакциной, а гриппом вы не болеете, то лучше воздержаться от похода в прививочный кабинет.

А вот если ОРЗ нападает на вас ежегодно, да ещё и даёт различные осложнения — то лучше прививаться. То же самое относится и к людям, которые вынуждены контактировать с большим количеством посетителей — лучше перестраховаться, приняв меры по профилактике гриппа, и вакцинироваться, тем более что вакцина «Гриппол» известна своей хорошей переносимостью.

Инфлювак

Инфлювак, Паненза, Ваксигрипп, Джиси Флю, Агриппал S1, Гриппол Нео, Моногриппол Нео, Флюарикс.

Отзывы о Гриппол Плюс

Мнения об эффективности и безопасности вакциныот гриппа разделились. Некоторыми препарат хорошо переносится, после прививки вырабатывается стойкий иммунитет к гриппу и ОРВИ. Другие же жалуются на сильные побочные реакции, отсутствие эффекта. Описано несколько случаев, когда в течение суток после инъекции Гриппола пациент серьезно заболевал.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *